薬局製剤製造業・薬局製剤製造販売業の手続き

薬局製剤を製造、販売するためには、薬局ごとに薬局製剤の製造販売承認、製造販売業許可及び製造業許可が必要です。承認不要の9品目については、製造販売の届出が必要です。

郵送による手続きにつきましては、こちらをご確認ください。（郵送による手続き）

薬局製剤製造業許可申請について

甲府市内の薬局で新たに薬局製剤製造業の許可を受ける際に必要な書類です。

【申請書】

• 薬局製剤製造業許可申請書（ワード：20KB）

【添付書類】

• 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（ワード：37KB）（発行日より3か月以内のもの）
• 製造しようとする品目の一覧表

【提出部数】

• 1部

【手数料】

• 11000円(現金又はキャッシュレス決済)

薬局製剤製造販売業許可申請について

甲府市内の薬局で新たに薬局製剤製造販売業の許可を受ける際に必要な書類です。

【申請書】

• 薬局製剤製造販売業許可申請書（ワード：21KB）

【添付書類】

• 申請者が法人の場合は、登記事項証明書（発行日より6か月以内のもの）
• 医薬品等統括製造販売責任者の使用関係証明書（参考例文)（ワード：45KB）
• 医薬品等統括製造販売責任者の薬剤師免許証の写し（原本持参）
• 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（ワード：37KB）（発行日より3か月以内のもの）

【提出部数】

• 1部

【手数料】

• 7300円（現金又はキャッシュレス決済）

薬局製剤製造業許可更新申請について

甲府市内の薬局で薬局製剤製造業の許可の更新を受ける際に必要な書類です。

【申請書】

• 薬局製剤製造業許可更新申請書（ワード：20KB）

【添付書類】

• 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（ワード：37KB）（発行日より3か月以内のもの）

• 許可証（原本）

【提出部数】

• 1部

【手数料】

• 5600円（現金又はキャッシュレス決済）

薬局製剤製造販売業許可更新申請について

甲府市内の薬局で薬局製剤製造販売業の許可の更新を受ける際に必要な書類です。

【申請書】

• 薬局製剤製造販売業許可更新申請書（ワード：21KB）

【添付書類】

• 申請者（申請者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書（ワード：37KB）（発行日より3か月以内のもの）

• 許可証（原本）※許可証を紛失した場合は、再交付申請を行ってください。

【提出部数】

• 1部

【手数料】

• 4700円（現金又はキャッシュレス決済）

薬局製剤製造販売承認申請について

薬局製剤の製造販売の承認を受ける際に必要な書類です。

【申請書】

• 薬局製剤製造販売承認申請書（ワード：25KB）

【添付書類】

• 製造販売承認品目表
• 薬局製剤製造販売業の許可証の写し（薬局製剤製造販売業の許可申請と併せて申請を行う場合は不要）

【提出部数】

• 1部（品目表は2部）

【手数料】

• 1品目につき90円（現金又はキャッシュレス決済）

薬局製剤製造販売届について

薬局製剤のうち承認不要品目の製造販売を行う際に必要な書類です。

【申請書】

• 薬局製剤製造販売届書（ワード：24KB）

【添付書類】

• 品目表（9品目）

【提出部数】

• 2部

【手数料】

• なし

各種申請・届出

各種申請を行う際に、必要な様式です。

様式ダウンロード

• 変更届（ワード：25KB）
• 許可証書換え交付申請書（ワード：37KB）
• 許可証再交付申請書（ワード：35KB）
• 休止・廃止・再開届書（ワード：37KB）
• 薬局製剤製造販売承認事項軽微変更届書（ワード：35KB）
• 薬局製剤製造販売届出事項変更届書（ワード：35KB）
• 薬局製剤製造販売承認整理届書（ワード：16KB）